국가별 자외선차단제 규제 비교: 한국 선크림 수출 전 확인표

국가별 자외선차단제 규제는 “화장품이냐, 의약품이냐”에서 갈립니다. 한국에서 선크림은 식약처 심사나 보고를 거치는 기능성화장품이고, EU와 홍콩에서는 일반 화장품입니다.

반면 미국은 일반의약품(OTC), 캐나다는 의약품 또는 천연건강제품, 호주는 자외선 차단이 주목적인 제품을 치료용품으로 관리합니다. 한국에서 잘 팔리는 선크림이라도 미국·캐나다·호주에서는 의약품 절차를 새로 밟아야 할 수 있다는 뜻입니다.

아래 표는 각국 규제기관의 공개 자료를 기준으로 확인한 내용입니다.

국가별 자외선차단제 규제 비교표

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한국: 기능성화장품 심사 또는 보고

화장품법¹은 자외선을 차단하거나 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품을 기능성화장품으로 보고, 출시 전에 식약처 심사를 받거나 보고하도록 합니다. 고시된 원료와 함량 범위 안에서 만든 제품은 보고로 갈 수 있고, 그렇지 않으면 자료를 내 심사를 받습니다. 기능성화장품 제도 전반은 한국 기능성화장품에 정리했습니다.

미국: OTC 의약품, 모노그래프 M020

미국에서 선크림은 FDA의 일반의약품 모노그래프 M020 (PDF)²을 따라야 합니다. 허용 성분과 최대 농도, 조합, 표시, SPF·광범위 차단 시험 방법이 정해져 있습니다.

FDA 선크림 규제 Q&A³에 따르면 2026년 6월 10일 최종 명령으로 비모트리지놀(bemotrizinol)이 M020 성분에 추가됐고, 2026년 9월 10일에는 PABA와 트롤아민 살리실레이트가 빠졌습니다.

한국 선크림에 흔히 쓰이는 성분이라도 M020에 없으면 미국에서 쓸 수 없으므로 처방을 반드시 대조해야 합니다. 의약품이므로 MoCRA 화장품 리스팅 대상도 아닙니다(MoCRA 등록 참고).

캐나다: DIN 또는 NPN

캐나다 보건부의 선크림 안내⁴에 따르면 선크림은 유효성분에 따라 비처방 의약품 또는 천연건강제품으로 분류됩니다. 산화아연과 이산화티타늄만 쓴 제품은 8자리 천연제품번호(NPN), 화학적 차단제가 하나라도 들어가면 8자리 의약품식별번호(DIN)를 받습니다. 캐나다 일반 화장품 통보와는 별개의 절차입니다(캐나다 화장품 통보 참고).

EU와 홍콩: 화장품

EU에서는 선크림이 화장품이며, 자외선차단 성분은 규정 1223/2009⁵ 부속서 VI에 있는 것만 정해진 한도 안에서 쓸 수 있습니다. 출시 전 CPNP 통보와 안전성 평가가 필요합니다(CPNP 등록). 홍콩은 사전 등록 제도가 없고, 일반 소비자 제품으로 소비자안전조례(Cap. 456)⁶의 일반 안전 의무를 지킵니다.

호주: 주 목적 선크림은 TGA

호주 TGA 안내⁷에 따르면 자외선 차단이 주목적인 선크림은 치료용품으로 원칙적으로 ARTG에 등재해야 하고, 라벨에 AUST 번호가 붙습니다. SPF가 있는 보습제처럼 부가 기능인 제품 가운데 일부는 화장품으로 분류되어 성분 안전은 AICIS가 봅니다.

TGA는 2026년 3월 고SPF 표방 제품의 규제 범위를 넓히는 방안을 의견 수렴했으므로 최종 결정을 확인해야 합니다. 자세한 비교는 호주 AICIS와 TGA를 참고하세요.

수출 전 체크리스트

• 목적국에서 선크림이 화장품인지 의약품인지 먼저 확인합니다.
• 자외선차단 성분과 농도를 목적국 허용 목록과 대조합니다.
• SPF·PA 표시가 목적국 시험법과 표시 규정에 맞는지 확인합니다.
• 의약품 국가라면 현지 허가 보유자(수입사)를 정합니다.

선크림 품목으로는 Carenology95, Beauty of Joseon 같은 브랜드가 있습니다. 성우글로벌은 서울과 홍콩에 회사를 두고 한국 화장품을 해외 바이어에게 공급하며, 목적국 규정에 맞는 품목 문의는 아래 페이지에서 받습니다.

관련 글: MoCRA 등록 · 호주 AICIS와 TGA · 무기자차 유기자차 차이

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