기능성화장품 종류 11가지와 심사·보고 절차 정리
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기능성화장품은 마케팅 용어가 아니라 화장품법이 정한 법적 분류입니다.
미백, 주름 개선, 자외선 차단, 염모·탈색, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살 붉은 선 완화 등 시행규칙에 열거된 11가지 종류에 해당하고, 품목별로 식품의약품안전평가원장의 심사를 받거나 보고서를 제출한 제품만 ‘기능성화장품’으로 표시하고 그 기능을 광고할 수 있습니다.
아래에서 기능성화장품 종류와 절차를 단계별로 정리합니다.
1단계: 기능성화장품의 법적 정의 확인
화장품법1 제2조 제2호는 기능성화장품을 화장품 중 다음 각 목에 해당하는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품이라고 정의합니다.
- 가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
- 나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
- 다. 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
- 라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
- 마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품
여기서 중요한 점은 기능성화장품도 ‘화장품’이라는 것입니다. 같은 조 제1호는 화장품을 인체에 대한 작용이 경미한 물품으로 정의하고 의약품을 제외합니다. 기능성화장품은 의약품이 아니며, 의약품처럼 표시·광고해서도 안 됩니다.
2단계: 기능성화장품 종류 11가지 알아보기
구체적인 범위는 화장품법 시행규칙2 제2조가 정합니다. 현행 조문을 요약하면 다음과 같습니다.
표를 좌우로 밀어 전체를 보세요.
| 번호 | 종류(시행규칙 제2조 요약) |
|---|---|
| 1 | 멜라닌색소 침착을 방지해 기미·주근깨 생성을 억제함으로써 미백에 도움 |
| 2 | 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 해 미백에 도움 |
| 3 | 피부에 탄력을 주어 주름을 완화 또는 개선 |
| 4 | 강한 햇볕을 방지해 피부를 곱게 태워 줌 |
| 5 | 자외선을 차단 또는 산란시켜 피부를 보호 |
| 6 | 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함, 일시적으로 색을 바꾸는 제품 제외) |
| 7 | 체모를 제거(물리적으로 제거하는 제품 제외) |
| 8 | 탈모 증상의 완화에 도움(코팅 등 물리적으로 굵게 보이게 하는 제품 제외) |
| 9 | 여드름성 피부를 완화하는 데 도움(인체세정용 제품류로 한정) |
| 10 | 피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움 |
| 11 | 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움 |
목록에 없는 기능, 예를 들어 ‘모공’, ‘진정’, ‘슬로우에이징’ 같은 말은 기능성화장품의 종류가 아닙니다. 이런 표현을 쓸 때는 기능성으로 오인되지 않도록 주의해야 합니다(아래 5단계).
3단계: 심사와 보고 중 어느 절차인지 확인
화장품법 제4조는 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등이 품목별로 안전성과 유효성에 관해 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 정합니다.
- 심사(시행규칙 제9조): 기원 및 개발 경위, 안전성 자료(단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험), 유효성 자료(효력시험, 인체 적용시험), 자외선 차단 제품의 경우 SPF·PA 설정 근거, 기준 및 시험방법 자료를 제출합니다. 효능 성분과 함량이 고시된 품목은 일부 자료 제출이 생략될 수 있습니다.
- 보고(시행규칙 제10조): 효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 같은 경우, 또는 이미 심사받은 품목과 주요 사항이 모두 같은 경우 등은 심사 대신 보고서를 제출합니다.
심사를 마치면 심사번호와 효능·효과가 적힌 결과통지서가, 보고를 마치면 보고번호가 부여됩니다. 바이어는 공급사에 해당 번호나 통지서 사본을 요청해 기능성 여부를 확인할 수 있습니다.
4단계: 포장에서 기능성화장품 표시 확인
화장품법 제10조 제1항 제8호는 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 또는 식약처장이 정하는 도안을 포장에 표시하도록 정합니다. 따라서 한국 내수 포장에서 기능성 여부는 이 표시로 1차 확인할 수 있습니다.
자외선 차단 제품은 SPF·PA 표시 방식도 따로 정해져 있습니다. 자세한 내용은 PA 등급 뜻과 유기자차 무기자차 차이에서 다룹니다.
5단계: 기능성 관련 표시·광고 규칙 지키기
화장품법 제13조 제1항은 다음 표시·광고를 금지합니다.
- 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
- 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나, 기능성화장품의 안전성·유효성 심사 결과와 다른 내용의 표시 또는 광고
- 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고
즉, 기능성 심사·보고를 받지 않은 제품에 ‘미백’, ‘주름 개선’ 같은 기능을 표시하면 안 되고, 심사를 받은 제품도 심사받은 효능·효과 범위를 넘어서 광고하면 안 됩니다. 제14조는 표시·광고 중 사실에 관한 사항을 실증할 수 있어야 한다고 정합니다.
6단계: 수출·수입 바이어가 확인할 것
- 한국의 기능성 지위는 한국에서만 의미가 있습니다. 같은 미백·주름·자외선 차단 제품이라도 수입국에서는 일반 화장품, 의약외품, 의약품 등으로 다르게 분류될 수 있습니다. 예를 들어 미국에서 자외선 차단제는 OTC 의약품으로 규제됩니다.
- 현지 라벨 문구: 한국 포장의 ‘기능성화장품’ 표시나 효능 문구를 그대로 번역하지 말고, 현지 규정에 맞게 다시 검토합니다.
- 증빙 자료: 심사·보고 번호, 효능 성분과 함량 정보를 확보해 두면 현지 등록이나 고객 문의 대응이 수월합니다.
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