化妝品出口美國 MoCRA：設施登記、產品列名與標籤要求

化妝品出口美國，《Modernization of Cosmetics Regulation Act》（MoCRA）的要求分兩部分：凡為美國市場生產或加工化妝品的設施（包括韓國工廠）要向美國食品藥物管理局（FDA）登記；標籤上列名的「負責人」要為每個產品列名並申報成分。兩者都可經 FDA 的 Cosmetics Direct 入口網站辦理。此外還有嚴重不良事件通報、安全佐證紀錄和標籤上的美國聯絡資料等義務。

MoCRA 於 2022年12月29日簽署生效。本文內容根據截至 2026年10月16日查閱的 FDA 公開資料。

第一步：分清誰登記、誰列名

MoCRA 按角色分配責任：

• 設施登記：為美國市場生產或加工化妝品的設施擁有人或營運人。為美國客戶生產的韓國工廠也包括在內，外國設施須指定美國代理人。
• 產品列名：標籤上列名的製造商、包裝商或分銷商，即「負責人」。

香港貿易公司把韓國產品賣給美國進口商時，如果產品以進口商名義銷售，負責人就是進口商；以韓國品牌名義銷售，負責人多由品牌擔任。最好在合約中寫清楚分工。

第二步：確認是否符合小型企業豁免

根據 FDA 的小型企業說明，過去三年在美國的化妝品平均年銷售額低於 100 萬美元（按通脹調整）的企業，可豁免設施登記和產品列名。不過，若生產或加工接觸眼部黏膜、注射、內服或意圖改變外觀超過 24 小時的產品，不論銷售額多少都不獲豁免。即使獲豁免，不良事件通報、安全佐證和標籤要求仍然適用。

第三步：在 Cosmetics Direct 辦理設施登記

FDA 為登記和列名建立了 Cosmetics Direct 入口，亦接受紙本表格和電子提交閘道。設施登記每兩年更新一次。FDA 在 2023年發出執法政策暫緩執行，並由 2024年7月1日起執法。

如果韓國工廠已因其他美國客戶完成登記，可以向它索取登記編號，用於產品列名。

第四步：為每個產品列名並申報成分

負責人要為每個在美國銷售的產品列名，填寫生產設施和全成分，並每年更新。FDA 在 2026年5月表示，有效的設施登記超過 15,000 個，有效的產品列名超過 100 萬個（見 FDA Voices，2026年5月4日）。韓文成分表的轉換見化妝品成分 INCI 名稱。

第五步：標籤、不良事件和安全紀錄

• 標籤聯絡資料：標籤須印有可通報不良事件的美國地址、電話或電子聯絡方式（2024年12月29日起適用）。
• 不良事件通報：負責人得悉嚴重不良事件後，須在 15 個工作天內向 FDA 通報。
• 安全佐證：負責人須保存足以證明產品安全的紀錄。

MoCRA 亦賦予 FDA 強制回收和查閱紀錄的權力。

仍待公布的規則

據 FDA 資料，化妝品 GMP 規例、香料致敏原標示規例和滑石粉石棉檢測方法尚未定案。這些規則公布後會直接影響韓國工廠的流程和標籤，要持續留意 FDA 公告。

防曬產品在美國不是化妝品

在美國，標示 SPF 防曬功效的產品屬非處方藥（OTC），要按藥物規定處理，不適用 MoCRA 的化妝品列名。各地分別見各地防曬法規比較；關稅問題見美國關稅與韓國化妝品。

香港公司的角色

香港公司可以作為簽約、收款和出貨方，但 MoCRA 的列名和不良事件聯絡，要由標籤上的負責人及其美國聯絡渠道承擔。安排轉口前，先和美國買家確認誰擔任負責人。

SEONGWOO GLOBAL 在首爾和香港各有一家公司，向海外買家供應韓國護膚品。如有美國客戶需要韓國產品，可由以下頁面查詢。

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