PIF 제품정보파일: EU·대만 수출 전 준비할 서류

결론부터 말하면, PIF 제품정보파일은 화장품을 시장에 내놓는 쪽이 제품마다 만들어 두고 당국이 요구하면 보여 주는 서류 묶음입니다. EU에서는 책임자(RP)가 마지막 배치 출시 후 10년간 보관하며 제품 설명, 안전성 보고서, GMP 준수 진술, 효능 근거, 동물실험 자료가 들어가야 합니다.

대만은 제조·수입업자가 16개 항목의 PIF를 만들어야 하고, 2024년 7월 1일부터 2026년 7월 1일까지 품목별로 단계 시행됐으며, 자격을 갖춘 안전성 평가자의 서명이 필요합니다.

출처: EU Regulation (EC) No 1223/2009¹ 제8조·제10조·제11조, 대만 화장품위생안전관리법², 화장품 제품정보파일 관리방법³, 대만 식약서(TFDA)의 PIF 대상 품목 및 시행일 공고⁴입니다. 번역은 이 글에서 한 것입니다.

1단계: PIF 제품정보파일을 누가 보관하는지 확인하기

• EU: 제11조 제1항은 화장품을 출시하는 책임자(Responsible Person)에게 제품별 PIF 보관 의무를 둡니다. EU 법인이 없는 한국 브랜드는 직접 보관할 수 없고, EU 책임자가 보관합니다. 책임자의 역할은 CPNP 등록에서 다뤘습니다.
• 대만: 화장품위생안전관리법 제4조 제1항은 당국이 공고한 품목과 일정 규모의 제조·수입업자가 화장품을 공급·판매·증정·진열하거나 소비자 체험용으로 제공하기 전에 제품 등록을 마치고 PIF를 만들어야 한다고 정합니다.

두 곳 모두 자료 대부분은 한국 제조사나 수출사가 제공하지만, 파일의 주인은 현지 업체입니다.

2단계: 내 제품에 언제부터 적용되는지 보기

대만은 2024년 6월 26일 TFDA 공고로 품목별 단계 시행을 정했습니다.

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이 글을 쓰는 시점에는 세 단계가 모두 시행 중입니다. TFDA 플랫폼의 제품 등록은 별도 절차이며, 대만 화장품 수출 등록에서 다룹니다.

EU는 단계 시행이 없습니다. 시장에 나오는 모든 화장품에 PIF가 있어야 합니다.

3단계: 제품 설명과 처방 정리하기

EU PIF는 파일이 그 제품의 것임을 분명히 알 수 있는 제품 설명으로 시작합니다(제11조 제2항 (a)). 대만은 더 세분화돼 있습니다. 앞부분 항목은 제품 기본 정보(제품명, 유형, 제형, 용도, 제조사·수입업자 정보), 제품 등록 증명, 전성분과 성분별 함량, 라벨·설명서·외포장·용기입니다.

한국 쪽에서 준비할 것은 함량이 들어간 처방, INCI 전성분, 제조사 정보, 최종 디자인 파일입니다. PIF는 실제로 팔리는 제품과 일치해야 하므로 버전 관리가 중요합니다.

4단계: 자격 있는 평가자에게 안전성 평가 받기

• EU: 제10조 제1항의 화장품 안전성 보고서가 들어가야 합니다.
• 대만: 16번째 항목인 제품 안전 자료에 안전성 평가자(安全資料簽署人員)가 서명한 평가가 포함됩니다. 관리방법이 정한 자격은 의학·약학·화장품학·독성학 또는 관련 학과 졸업(화학·화학공학 전공자는 2019년 6월 30일 이전 졸업자로 화장품 안전성 평가 경력 5년 이상인 경우만), 4개 과목 합계 54시간 이상의 교육 이수, 매년 8시간 이상의 보수교육입니다. 대만과 상호인정협정을 맺은 나라·지역의 평가자는 면제될 수 있습니다.

평가자는 6단계의 시험 자료를 바탕으로 평가하므로, 평가 일정을 잡기 전에 시험 계획부터 세워야 합니다.

5단계: 제조 방법과 GMP 근거 넣기

EU PIF에는 제조 방법 설명과 제8조에 따른 GMP 준수 진술이 들어갑니다(제11조 제2항 (c)). 대만은 제조소가 대만 화장품 GMP 기준을 충족한다는 증명서나 선언서, 그리고 제조 방법·공정을 요구합니다.

한국 공장이라면 식약처 CGMP 적합 증명이나 ISO 22716 인증서가 보통의 근거가 됩니다. 둘의 차이는 CGMP ISO 22716 차이에 정리했습니다.

6단계: 시험 성적서, 효능 근거, 동물실험 자료 모으기

대만은 기술 자료를 항목별로 나열합니다. 사용 방법·부위·양·빈도·대상, 이상반응 자료, 제품과 성분의 물리·화학적 특성, 성분 독성 자료, 안정성·미생물·방부력 시험 성적서(평가자가 근거를 들면 이 세 가지는 생략 가능), 효능 근거 자료, 포장재 자료입니다.

EU PIF에는 제품의 성질이나 효과상 필요한 경우 주장하는 효능의 근거(제11조 제2항 (d)), 그리고 제조사·대리인·공급사가 제품이나 성분의 개발·안전성 평가와 관련해 한 동물실험 자료가 들어가야 합니다. 다른 나라 규제 때문에 한 동물실험도 포함됩니다(제11조 제2항 (e)).

7단계: 언어, 보관 장소, 보관 기간 맞추기

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성우글로벌(SEONGWOO GLOBAL)은 서울과 홍콩에 법인을 둔 K-뷰티 수출 도매 회사입니다. PIF에 넣을 제품 자료가 필요하시면 문의하실 때 제품과 수출 국가를 알려 주세요. 브랜드 측에서 제공할 수 있는 자료를 함께 확인합니다.

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